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Os leitos médicos também podem ser chamados de leitos médicos, leitos médicos, leitos de enfermagem, etc. São leitos utilizados pelos pacientes quando estão hospitalizados. Eles são usados ​​​​principalmente em grandes hospitais, centros de saúde municipais, centros de serviços de saúde comunitários, etc.

A FDA dos EUA exige que, quando alimentos e produtos médicos entram no mercado dos EUA, eles devem ser registrados no site oficial da FDA dos EUA antes de poderem entrar no mercado dos EUA.

As camas hospitalares são classificadas como dispositivos médicos Classe I no FDA. A Food and Drug Administration dos EUA define dispositivos de Classe I como “não se destinam a ser usados ​​para sustentar a vida ou sustentar a vida, ou para serem importantes na prevenção de danos à saúde humana, e podem não apresentar potenciais “Dispositivos que representam um risco irracional de doença ou ferida." Esses dispositivos são a categoria mais comum de dispositivos regulamentados pela FDA, representando 47% dos dispositivos aprovados no mercado. Os dispositivos Classe I têm contato mínimo com o paciente e impacto mínimo na saúde geral do paciente. Normalmente, os dispositivos de Classe I não entram em contato com os órgãos internos, sistema nervoso central ou sistema cardiovascular do paciente. Estes dispositivos estão sujeitos a requisitos regulamentares mínimos.

A certificação FDA de dispositivos médicos inclui: registro do fabricante junto à FDA, registro do produto na FDA, registro da lista de produtos (registro do formulário 510), lista de produtos (revisão PMA), rotulagem e transformação técnica, desembaraço aduaneiro, registro e relatórios pré-comercialização de produtos médicos e dispositivos de saúde, Os seguintes materiais devem ser apresentados:

(1) Cinco cópias de produtos acabados totalmente embalados

(2) Diagrama de estrutura do dispositivo e descrição de texto

(3) Desempenho e princípio de funcionamento do dispositivo

(4) Demonstração de segurança ou materiais de teste do dispositivo

(5) Introdução ao processo de fabricação

(6) Resumo dos ensaios clínicos

(7) Instruções do produto. Se o dispositivo tiver propriedades radioativas ou liberar materiais radioativos, deverá ser descrito detalhadamente.

Ciclo do Projeto

O tempo desde a avaliação da FDA até a aprovação final é geralmente mais longo e é controlado pela FDA; normalmente todo o ciclo normal do processo é de cerca de 12 meses

O processo de inscrição 510K para leitos hospitalares é o seguinte:

1. Requisitos de conformidade de documentos técnicos FDA 510(K)

2. Análise padrão aplicável ao registro US FDA 510k

3. Confirmação da disponibilidade dos documentos existentes

4. Coleta e comparação de produtos cadastrados no mercado

5. Prepare as informações do produto de acordo com os requisitos US FDA 510k

6. Prepare documentos de registro 510k de acordo com os padrões

7. Faça revisões com base nos resultados da revisão dos documentos de registro

8. Registro completo da empresa e registro da lista de produtos

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